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申請書式一覧

【省令様式】
書式番号 書式名 発行者/提出先
様式第一 docx 実施計画 (40.5KB) 研究責任(代表)医師→地方厚生局長
様式第二 docx 実施計画事項変更届書 (21.5KB) 研究責任(代表)医師→地方厚生局長
様式第三 docx 実施計画事項軽微変更届書 (79.4KB) 研究責任(代表)医師→地方厚生局長
様式第四 docx 特定臨床研究中止届書 (21.4KB) 研究責任(代表)医師→地方厚生局長


【認定臨床研究審査委員会への提出書類】 
書式番号 書式名 発行者/提出先
委員会書式A-01 doc 臨床研究事前申込書(学内用) (56.0KB) 研究責任(代表)医師→委員会事務局
doc 臨床研究事前申込書(学外用) (52.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会事務局
統一書式1 doc 研究分担医師リスト (60.0KB) 研究責任医師→委員会
統一書式2 doc 新規審査依頼書 (69.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式2 別添 docx 実施状況報告(経過措置の場合に添付する) (20.0KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式2 別添 docx 研究責任医師等及び実施医療機関の要件確認書 (23.8KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式3 doc 変更申請書 (54.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式5 doc 定期報告書 (53.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式6 doc 定期疾病等報告書 (53.0KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式7 doc 重大な不適合報告書 (51.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式8 doc 医薬品疾病等報告書 (80.0KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式9 doc 医療機器疾病等又は不具合報告書 (87.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式10 doc 再生医療等疾病等又は不具合報告書 (85.5KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式11 doc 中止通知書 (54.0KB) 研究責任(代表)医師→委員会
統一書式12 doc 終了通知書 (51.0KB) 研究責任(代表)医師→委員会
委員会書式A-02 docx 指示事項に対する回答書 (24.8KB) 研究責任(代表)医師→委員会
委員会書式A-03 docx 実施計画提出に係る通知書 (21.7KB) 研究責任(代表)医師→委員会
委員会書式A-04 doc 直接閲覧を伴うモニタリング・監査申込書 (42.0KB) 閲覧申込者→委員会事務局


【通知様式
書式番号 書式名 発行者/提出先
別紙様式1 docx 終了届書 (28.8KB) 研究責任(代表)医師→地方厚生局長
別紙様式2-1 docx 疾病等報告書(医薬品) (37.9KB) 研究責任(代表)医師→
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
別紙様式2-2 docx 疾病等報告書(医療機器) (29.7KB) 研究責任(代表)医師→
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
別紙様式3 docx 定期報告書 (25.5KB) 研究責任(代表)医師→地方厚生局長



 

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